ПРЕСС-РЕЛИЗ

Эффективность и безопасность ривароксабана (Ксарелто^®) подтверждены данными проспективного многоцентрового швейцарского регистра пациентов с венозными тромбоэмболическими осложнениями.

Швейцарский регистр SWIVTER был создан для изучения эффективности и безопасности ривароксабана при лечении венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) по сравнению с традиционной терапией в реальной клинической практике.
В период с ноября 2012 года по февраль 2015 года из 11 госпиталей Швейцарии в регистр было включено 2 062 пациента с ВТЭО.
Риск развития рецидива ВТЭО при оценке эффективности терапии в течение 90 дней был сопоставим в группах ривароксабана и традиционной терапии. Риск развития больших кровотечений за аналогичный период был низким в обеих группах.
Данные наблюдательных исследований подтверждают эффективность и безопасность ривароксабана в реальной клинической практике и демонстрируют воспроизводимость результатов рандомизированных исследований.

В журнале «Тромбоз и Гемостаз» (Journal Thrombosis and Haemostasis) были опубликованы данные проспективного многоцентрового швейцарского регистра пациентов с венозными тромбоэмболическими осложнениями SWIVTER (The SWIss Venous ThromboEmbolism Registry). Ривароксабан зарегистрирован в Швейцарии с 2012 года для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и с 2014 года – для лечения тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). Регистр SWIVTER был создан для изучения эффективности и безопасности ривароксабана по сравнению с традиционной терапией в реальной клинической практике за первые 3 месяца лечения.

Дизайн исследования предполагал проспективный сбор клинических данных пациентов и последующий их анализ. Критериями включения являлись возраст старше 18 лет, объективно подтвержденный диагноз ТГВ или ТЭЛА и возможность наблюдения за пациентом в течение 3 месяцев (в стационаре или амбулаторно). Критерии исключения не применялись. В дальнейшем, при анализе данных, пациенты были разделены на две группы в зависимости от назначенного антикоагулянта для лечения венозного тромбоэмболического осложнения (ВТЭО): группа ривароксабана (при назначении хотя бы одной дозы препарата) и группа традиционной терапии (низкомолекулярный гепарин (НМГ), нефракционированный гепарин (НФГ), фондапаринукс в качестве начальной терапии и антагонисты витамина К для продленного лечения). Изначально предполагалось, что пациенты в группах могут отличаться по характеристикам (средний возраст, пол, сопутствующие заболевания и т.д.), поэтому для дальнейшей статистической оценки исходов использовался метод отбора по коэффициенту предрасположенности (propensity score-matching), который позволяет формировать сходные по характеристикам группы пациентов. В период с ноября 2012 года по февраль 2015 года из 11 госпиталей Швейцарии было включено 2 062 пациента с ВТЭО, из которых 20% (417) получали для лечения ривароксабан, 80% (1 645) – традиционную терапию. Важно отметить, что в период с 2011 по 2014 гг. частота использования ривароксабана увеличивалась (p<0,001). Результат оценки эффективности терапии за 90 дней с учетом отбора по коэффициенту предрасположенности: риск развития рецидива ВТЭО был сопоставим в группе ривароксабана и в группе традиционной терапии (1,2% vs 2,1%, отношение рисков (ОР) 0,55; ДИ 0,18-1,65; р=0,29). Риск развития больших кровотечений за аналогичный период был низким в обеих группах (0,5% vs 0,5%, ОР 1,0; ДИ 0,14-7,07; р=1,0).

Данные, полученные в настоящем регистре, согласуются с данными ранее опубликованного наблюдательного исследования XALIA (Xarelto for Long-term and Initial Anticoagulation in venous thromboembolism). Исследование XALIA – это многоцентровое проспективное наблюдательное исследование ривароксабана у пациентов с ТГВ (n=5142 пациента). Частота рецидивов ВТЭО в исследовании XALIA была сопоставима в группе ривароксабана и в группе традиционной терапии (1,4% и 2,3%, ОР=0,91; ДИ 0,54-1,54), при этом наблюдалась низкая частота развития больших кровотечений (0,8% и 2,1%, ОР=0,77; ДИ 0,40-1,50).

Таким образом, данные регистра SWIVTER демонстрируют воспроизводимость результатов рандомизированных исследований эффективности и безопасности ривароксабана в реальной клинической практике.

Стр. 181

« Назад

Европейское общество сосудистых хирургов (ESVS)

Обложка журнала Ангиология и сосудистая хирургия