Рандомизированное исследование переносимости, безопасности и эффективности препарата Плетакс при перемежающейся хромоте

Казанцев А.Н.¹, Горюнов С.В.², Ершова О.Б.³, Ерофеева С.Б.⁴, Гургенян Е.В.⁵

1) Отделение хирургии №3, Александровская больница, Санкт-Петербург,
2) Отделение хирургии №17, Городская клиническая больница №15 имени О.М. Филатова Департамента здравоохранения г. Москвы, Москва,
3) Клиническая больница скорой медицинской помощи имени Н.В. Соловьева, Ярославль,
4) Клиника «Бессалар», Центр клинических исследований, Москва,
5) Отделение терапии №11, Городская клиническая больница №23, Москва, Россия

Цель исследования – оценка переносимости, безопасности и терапевтической эффективности Плетакса^® (цилостазол) в сравнении с Тренталом^® (пентоксифиллин) у пациентов с умеренно выраженной и тяжелой перемежающейся хромотой.

Материалы и методы. В исследование включено 100 пациентов в возрасте от 40 до 65 лет с наличием подтвержденного диагноза умеренно выраженной и тяжелой перемежающейся хромоты. В зависимости от схемы лечения все пациенты распределялись на две группы.

Группа 1: 50 пациентов получали препарат Плетакс^® (цилостазол) по 100 мг 2 раза в сутки внутрь за 30 минут до еды либо через 2 часа после приема пищи совместно со стандартной терапией.

Группа 2: 50 пациентов получали препарат Трентал^® (пентоксифиллин) по 400 мг 3 раза в сутки внутрь за 30 минут до еды либо через 2 часа после приема пищи совместно со стандартной терапией.

Период наблюдения составил 24 недели для обеих групп.

Тредмил-тест проводился при комнатной температуре, угол наклона дорожки – 0°, скорость движения – 3 км/ч.

Первичные параметры эффективности: динамика минимальной дистанции ходьбы (расстояние, проходимое пациентом до возникновения боли в конечности) и динамика максимальной дистанции ходьбы (расстояние, проходимое пациентом до окончательной остановки из-за болей в конечности).

Результаты. Анализ эффективности показал более высокие результаты препарата Плетакс^® в сравнении с Тренталом^®. Полученные данные свидетельствуют, что Плетакс^® продемонстрировал значимый клинический эффект уже через 2 недели приема с дальнейшим преимуществом на всем протяжении наблюдения. При анализе показателей минимальной и максимальной дистанции ходьбы в группе пациентов, принимающих Плетакс^®, отмечались явные превосходства над группой Трентала^® уже ко 2-й неделе приема, что сохранялось на всем протяжении наблюдения.

Минимальная дистанция безболевой ходьбы в группе Плетакса^® исходно составляла 92,9±83,4 м (группа Трентала^® – 92,3±78,4; р=0,3) с последующим увеличением на 8-й неделе до 126±115 м (группа Трентала^® – 116±96,3; р=0,51), на 16-й неделе – до 136±116 м (группа Трентала^® – 118±95,5; р=0,04), на 24-й неделе – до 149±126 м (группа Трентала^® – 127±98,9; р=0,01). В то же время влияние Плетакса^® и Трентала^® на вторичный показатель эффективности лодыжечно-плечевого индекса было сопоставимым: исходно – 0,472 и 0,482 (р=0,28), через 2 недели – 0,48 и 0,483 (р=0,31), через 8 недель – 0,49 и 0,485 (р=0,74), через 16 недель – 0,494 и 0,492 (р=0,2), через 24 недели – 0,501 и 0,496 (р=0,45).

Заключение. Результаты проведенного анализа продемонстрировали преимущества Плетакса^® над препаратом Трентал^®, выражающиеся в достижении наибольших показателей по таким критериям, как минимальная и максимальная дистанция ходьбы. Высокая безопасность и эффективность препарата Плетакс^® подтверждена низкой частотой нежелательных явлений в ходе приема терапии.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: Плетакс^®, цилостазол, Трентал^®, пентоксифиллин, перемежающая хромота, хроническая ишемия нижних конечностей, лодыжечно-плечевой индекс, минимальная дистанция ходьбы, максимальная дистанция ходьбы.

Стр. 7-15

« Назад

Европейское общество сосудистых хирургов (ESVS)